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申请新办《药品经营许可证》(零售)指南

发布时间:2018-01-10  责任编辑:网站管理员

一、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

2、《药品经营许可证管理办法》第三条第三款;

二、申办条件

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

三、申办程序

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向州食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

1、申请人为法人单位的应提交合法证照复印件与原件;申请人为自然人的,应提交本人身份证、学历职称等复印件与原件(复印件与原件审查后经办人签字确认,原件退回);

2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、药学技术职称等证明原件与复印件及个人简历(复印件与原件审查后经办人签字确认,原件退回);

3、执业药师资格证书及注册证书原件、复印件(复印件与原件审查后经办人签字确认,原件退回);

4、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址;以及经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图,平面布局图中应标明面积;

5、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;

6、企业营业用房屋的产权证明或拟租赁意见;

7、申办人不是本人的,填写《授权委托书》;

8、申请材料真实性的自我保证声明;

9、其他。

(二)州食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2
、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3
、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4
、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)州食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后,向州食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下材料:

1、《药品经营许可证》(零售)申请表;

2、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;

3、拟办企业职工名录(含姓名、年龄、学历、职称、岗位、职务等);

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5、依法经过资格认证的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

7、拟配置计算机管理信息系统情况;

(五)州食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据四川省药品零售企业《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

四、收费标准和依据

不收费

五、办理时限:

法定时间30个工作日、承诺时间25个工作日

六、裁量标准

无裁量标准

七、联系方式:

窗口联系电话:0837-2833832、科室联系电话:08372821892

注:1、申报材料一式二套,每套附目录,并按目录顺序装订成册;2、每份申报材料均需加盖红色印章或捺手印,复印件应注明与原件相同并加盖红色印章或捺手印。


州药品许可证办理流程图.doc

药品经营企业筹建申请表.doc