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医疗机构制剂再注册审批办事指南

发布时间:2017-09-07  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

二、申请条件

(一)医疗机构制剂批准文号的持有单位;

(二)已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的,其化学药制剂批准文号自行废止,不参与制剂再注册;其中药制剂可参与制剂再注册。

三、申请材料

(一)医疗机构制剂再注册书面申请报告及《医疗机构制剂再注册申请表》一式两份和电子版;

(二)《医疗机构制剂注册证》(如为首次再注册则提供制剂注册批准证明文件)复印件;

(三)首次再注册品种提供标签、说明书样稿,标签内容应包括品名、规格、用法用量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、制剂配制单位等。

(四)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

(五)处方中含医疗用毒性中药的制剂需提供毒性中药规范管理制度并提供制剂临床安全性证明资料,包括临床安全性评价资料、不良反应监测报告。

(六)经办人身份证复印件,委托他人代办的,请提供法人签字的委托书及被委托人身份证复印件;

(七)申请材料真实性的保证声明。

注:申报材料一式两份(提供相关证明材料为复印件的,须注明此间与原件相符)材料应完整、清晰,按规定的申报表和正式公文格式,使用A4纸打印,并按申请材料顺序编号并制作目录;法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的,应签署《授权委托书》,同时交验双方身份证原件,提交身份证复印件。

四、受理

申请人向阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口提交上述申请材料窗口工作人员进行资料审查。

(一)补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知需要补证的全部内容,当场出具《补证材料通知书》,窗口不收申报材料。

(二)不予受理。申请材料齐全,经审查不符合法定要求,出具不予受理通知书,并送达申请人。

(三)受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书。

五、办理

(一)不予许可决定:承办人审查资料并安排进行现场检查,不符合法定要求的,承办人提出不予许可的意见分管领导审批作出不予许可的书面决定,并送达申请人。

(二)准予许可决定:承办人审查资料并安排进行现场检查,符合法定要求的,提出准予许可的意见科室负责人复核分管领导审批作出准予许可的书面决定通知申请人到我局窗口领取决定书,出具办结通知书。

六、办理时限

() 法定时限30个工作日。

() 承诺时限30个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、裁量标准

无裁量标准

九、联系方式

联系电话:阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口电话:(08372833832

咨询电话:阿坝州食品药品监督管理局药品化妆品监管科电话:

08372826112


再注册申请表.doc