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医疗机构制剂调剂使用审批办事指南

发布时间:2017-09-07  责任编辑:网站管理员

一、法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、第二十六条。

二、申请条件

(一)拟调入制剂方:持有《医疗机构执业许可证》;

(二)拟调出制剂方:持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构机构制剂注册批件》。

三、申请材料

(一)申请医疗制剂调剂使用的医疗机构应书面报告及医疗机构制剂调剂使用申请表2份及电子文本1

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件;

2、制剂调出方《医疗机构制剂许可证》复印件;

3、经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

(二)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;

(三)调剂双方签署的合同;

(四)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;

(五)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;

(六)调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;

(七)拟调入藏羌药制剂单位的藏羌医人员资格证书复印件;

(八)调剂双方出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函。

注:申报材料一式两份(提供相关证明材料为复印件的,须注明此间与原件相符)材料应完整、清晰,按规定的申报表和正式公文格式,使用A4纸打印,并按申请材料顺序编号并制作目录;法定代表人或企业负责人本人不能亲自递交的,应签署《授权委托书》,同时交验双方身份证原件,提交身份证复印件。

四、受理

申请人向阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口提交上述申请材料窗口工作人员进行资料审查。

(一)补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知需要补证的全部内容,当场出具《补证材料通知书》,窗口不收申报材料。

(二)不予受理。申请材料齐全,经审查不符合法定要求,出具不予受理通知书,并送达申请人。

(三)受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的出具受理通知书。

五、办理

(一)不予许可决定:承办人审查资料,不符合法定要求的,承办人提出不予许可的意见分管领导审批作出不予许可的书面决定,并送达申请人。

(二)准予许可决定:承办人审查资料,符合法定要求的,提出准予许可的意见科室负责人复核分管领导审批作出准予许可的书面决定通知申请人到我局窗口领取决定书,出具办结通知书。

六、办理时限

() 法定时限20 个工作日。

() 承诺时限6 个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、裁量标准

无裁量标准

九、联系方式

联系电话:阿坝州政务服务中心州食品药品监管局窗口电话:(08372833832

咨询电话:阿坝州食品药品监督管理局药品化妆品监管科电话:(08372826112


申请表.rar